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药品说明书适老化及无障碍改革试点第一批名单公布

2024-01-04 12:02:33 来源:中国消费者报

  根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),国家药监局近日公布了省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送的参与试点的药品上市许可持有人和药品名单(第一批)。

  《中国消费者报》记者梳理发现,试点药品主要包括奥美拉唑肠溶胶囊、硝苯地平控释片、关节止痛膏等657种常用口服、外用等药品制剂,涉及来自上海、江苏、浙江、江西、山东等省(市)的200余家药品企业参与试点。

  2023年10月31日,国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(以下简称《方案》),决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。《方案》提出,按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人(以下简称持有人)自愿申请、分步实施的原则,确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省市为试点省份,试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。

  在试点方式方面,持有人按照《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》编制简化版、大字版药品说明书,并对其真实性、准确性承担全部责任。简化版和大字版说明书应当清晰易辨,方便老年人、盲人和其他有视力障碍的患者用药。《方案》还鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务及盲文信息,以满足老年人、盲人和其他有视力障碍的患者安全用药需求。

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